为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），部分区人大常委会委员、人大代表，采取“学、听、看、议”方式，对区人民政府贯彻执行《药品管理法》的情况开展执法检查。检查组在学习《药品管理法》的基础上,听取了区食品药品监督管理局近年来贯彻执行《药品管理法》的情况汇报,并实地察看了新民镇卫生院、凤凰乡永胜村卫生室、一心堂大药房、新美春天大药房、九太药业公司等生产、销售、使用单位对药品管理、销售、使用的情况。区教科文卫委员会还分别走访了相关方面了解情况,并召开座谈会，总结了区人民政府贯彻实施《药品管理法》的工作情况。

检查组认为：《药品管理法》于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过，1985年7月1日起施行。一直以来，区人民政府政府及药品监督管理部门始终把学习、宣传、贯彻《药品管理法》作为保障和改善民生、促进社会和谐稳定的大事来抓，精心组织部署，切实做到宣传培训到位、执行落实到位、监督检查到位，全区医药产业有了较大发展，药品质量得到了保证，市场秩序进一步规范，确保了我区群众用药的安全有效。

一、贯彻实施《药品管理法》基本情况

（一）药品生产经营使用单位基本情况。我区现有药品生产企业（医疗机构制剂室）2家，药品经营企业169家，其中：药品批发企业5家、药品零售连锁企业总部3家、药品零售企业（含零售连锁门店）161家。现有医疗机构332家，其中：公立综合性医院5家、乡镇卫生院12家、社区卫生服务中心5家、村卫生服务站183家、计划生育服务指导机构1家、疾控中心门诊部2家、私营医院10家、个体诊所114家。药品生产、经营环节年销售额约2.5亿元。

（二）强化《药品管理法》的学习宣传。充分利用“3·31”食品药品安全宣传日、安全用药宣传月等主题教育活动，广泛开展《药品管理法》及安全知识宣传、假冒伪劣药品展示、政策法规咨询等，开展集中便民宣传活动9次，发放宣传资料8000余份。通过报纸、广播、电视、网络等多种媒体，大力宣传《药品管理法》，及时发布安全警示、刊播公益广告。先后刊登（播出）《药品管理法》宣传报道13篇、发布药品安全警示10期、刊播公益广告8次。通过举办从业人员培训、定期召开企业负责人培训例会、组织从业资格培训等活动，大力学习宣传《药品管理法》及相关知识，先后培训从业人员600余名，召开企业负责人培训例会14次、培训1000余人次，开展从业人员上岗培训3次、有300余名从业人员经省劳动部门考核合格后持证上岗。组建食品药品安全科普宣传站5个，开展药品安全科普知识、消费安全警示等宣传教育，并组织药品安全知识问答1场，发放食品药品安全知识手册5000余份。

（三）实施食品药品监管体制改革，全面厘清职责边界。健全监管体系。区人民政府始终把药品安全摆在突出位置，作为一项全局性工作来抓，纳入综合目标管理。健全监管网络，优化整合监管职能，成立食品药品安全委员会，作为药品安全管理议事协调机构，积极发挥牵头抓总作用。全面厘清食药监、发改、经信、公安、卫计、工商等部门职能，实现药品质量安全集中、统一、无缝监管。强化监管保障。整合食品药品监管职能，充实食品药品执法力量，延伸食品药品监管网络。新组建成立了区食品药品监管局，新增编制32名，下设7个食品药品监管所，覆盖全区16个乡镇街道，其中5个食品药品监管所完成标准化打造，并在全区所有行政村和社区配备了食品药品协管员。

（四）加强对药品生产、经营、使用各环节的监管。明确主要负责人为药品质量安全的第一责任人，对本单位的药品安全负总责；企业质量负责人对本单位的药品安全负直接责任，加强对药品生产经营单位药品的生产和经营的督查；督促药品经营企业严把供、销双方和购销人员资质审查、药品品种合法合格性审查、产品渠道合法性审查等。开展飞行检查和跟踪检查，“双随机一公开”抽查机制，检查药品批发企业15家次，药品零售企业120家次，发出监督意见书77份，提请市食药局撤销证照5家。全区161家药品经营企业入网，入网率达100%，药品出入库做到“见码必扫”，及时上传药品核注核销数据，初步建立了一套药品质量收集、传递、反馈、监控数据库，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的功能作用。实行上线运行了远程医学药学服务系统，覆盖全区所有药品零售连锁门店，提高安全合理用药水平，降低用药风险。

（五）强化药品分类管理及特殊管理药品的监管能力提升。按照《药品管理法》规定，全区所有药品零售企业均已执行了处方药与非处方药分类管理制度，店内处方药与非处方药分区陈列、分类摆放，处方药、非处方药专用标识，特殊药品专人管理。加强对麻醉药品、精神药品的规范化管理，实现了“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）到位，各种记录、台账符合要求，药品购、销、存数量三相符。

（六）案件查处成效明显，保持打假治劣高压态势。与检察院、公安部门建立了食品药品行政执法与刑事司法衔接机制；建立行政机关与人民法院沟通协作机制，强化了打击药品违法犯罪行为。2014年至今，完成药品抽检任务173批次，不合格5批次，合格率达97.1%。全区共查处药品类案件112件，结案106件，罚没金额45.22万元，货值金额15.12万元，没收违法生产经营使用药品2000余品规。查处假药2批，依法移送公安立案2批确保药品安全。对药品零售企业存在超范围销售二类精神药品，或违规销售含麻醉药品成分复方制剂等现象，依法立案查处。

（七）药品不良反应监测成效显著。全区建立药品不良反应基层监测点已达到257家，5年累计分析、评价药品不良反应报告2000余例，药品不良反应报告的数量和质量名列全市前茅，药品不良反应监测工作多次获得全市食药系统的表彰。

（八）畅通市民投诉举报渠道。2013年6月，区人民政府设立了“12331”，食品药品投诉举报电话，24小时受理投诉。共受理群众投诉举报400余件，查处了一批药品违法违规案件，对举报人员实行了奖励。

（九）强化药品安全事故应急处置。为全面有效应对食品药品安全突发事件，切实提高应急处置能力，区人民政府修订完善了《药品医疗器械安全事故应急预案操作手册》，并多次组织开展了食品药品安全事故应急演练，进一步提高了应对突发事件的应急指挥能力。

二、存在的问题

（一）处罚力度太轻。《药品管理法》中对于药品类违法行为的处罚力度太轻。大多采用倍数罚款的方式，例如：劣药的处罚为货值金额的一至三倍，假药为货值金额的二至五倍，导致生产经营假劣药品所应承担的法律责任与其产生的危害后果严重不匹配，达不到打击假劣药品的震慑效果。

（二）假药范围需界定。非药品宣传治疗功效现象比较普遍，《药品管理法》虽然规定以非药品冒充药品为假药，但对于哪些情形可以界定为非药品冒充药品却没有明确的规定，在具体监管中，执行比较困难。

（三）不少条款需修正。《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》分别于1988年12月27日、1989年1月13日发布施行，这两部法规已经施行了二十多年，不少条款已经不适应当前监管工作需要。

三、几点建议

（一）加大宣传力度。广泛开展法律进机关、进社区、进学校、进企业、进单位、进乡村的“六进”活动，增强宣传的针对性和实效性，努力营造良好的宣传氛围。要切实提升群众和从业人员的知晓率，提高群众依法捍卫自身合法权益的意识，提高从业人员的遵法守法意识。

（二）加大培训力度。要分层分类开展培训，确保从业人员人人懂法，从而增强从业人员自觉接受监管的意识，变“被动接受监管”为“主动接受监管”。

（三）加大强医药市场监管力度。要创新监管方式方法，持续推进网格化、痕迹化、信息化监管模式，监管任务“定格、定人、定责、定标”，努力形成政府部门监管、社会各界监督、人民群众关注的社会共治局面。

（四）加大综合执法力度。要强化联合执法、信息共享、行刑衔接等工作，综合运用各种处罚方式，让执法手段更加多样化，提高违规违法处罚的力度。

（五）加强自身建设。要抓好班子、带好队伍，充实药品监管人员队伍，提高执法人员素质和业务能力，强化一线监管人员的法律法规知识、业务知识和执法能力，特别是新知识、新技术、新手段在监管工作中的应用，以适应新形势新任务的要求。

（作者：区人大教科文卫委主任委员）